«Instrucciones de uso
Tratamiento local a corto plazo (máximo 7 días) del dolor asociado a distensiones musculares, luxaciones o hematomas en brazos y piernas debido a traumatismos cerrados en adolescentes a partir de 16 años y en adultos.
Forma de administración y posología
Posología Adultos y adolescentes a partir de 16 años Aplicar un parche medicamentoso una vez al día en la zona dolorida. La dosis máxima diaria es de 1 parche medicamentoso, incluso si se va a tratar más de una zona. Por tanto, sólo se puede tratar una zona dolorida a la vez. Duración del uso Voltadol Unidie debe utilizarse durante el periodo mínimo necesario para controlar los síntomas. El parche no debe utilizarse durante más de 7 días. El efecto terapéutico de un uso más prolongado aún no se ha demostrado. Pacientes de edad avanzada El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir reacciones adversas (ver también sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Para información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver sección 4.4. Población pediátrica No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de Voltadol Unidi en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3). Se recomienda al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico si es necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran. Forma de administración: Aplicación cutánea. El parche medicamentoso sólo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicamentoso no debe dividirse. Si es necesario, el parche medicamentoso puede fijarse con un apósito de malla elástica. El parche medicamentoso no debe utilizarse junto con un apósito oclusivo.
Advertencias
El parche medicamentoso no debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2). Puede producirse broncoespasmo en pacientes con o con antecedentes de asma o alergia. Si tras la aplicación del parche medicamentoso se produce una erupción cutánea, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Tras retirar el parche medicamentoso, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar o a soláriums para reducir el riesgo de fotosensibilización. No se puede excluir la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios sistémicos como resultado del parche de diclofenaco si el preparado se utiliza en grandes superficies de piel durante un periodo de tiempo prolongado. Aunque los efectos sistémicos pueden ser mínimos, el parche medicamentoso se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática o con antecedentes de úlcera gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos se deben utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más susceptibles a los efectos secundarios. No utilice ningún otro medicamento que contenga diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía tópica o sistémica. El butilhidroxianisol (E 320) puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej. dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. – Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos [AINE] – Pacientes que hayan sufrido en el pasado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). – Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa. – Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesiones infectadas, quemaduras o heridas. – Tercer trimestre del embarazo. – Niños y adolescentes hasta 16 años.
Composición
Principios activos
Cada parche medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico. Cada parche medicamentoso contiene 2,90 mg de butilhidroxianisol (E 320). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Material de soporte: poliéster no tejido. Capa adhesiva: dispersión de poliacrilato, citrato de tributilo, butilhidroxianisol (E 320). Capa protectora: papel siliconado de una sola cara.
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